為幫助研究者/申辦者提交倫理審查的送審材料，根據(jù)《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》(2016年）、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2020年）、《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》(2010年）、《中醫(yī)藥臨床研究倫理審查管理規(guī)范》(2010年），制定本指南。

一、提交倫理審查的研究項(xiàng)目范圍

我院承擔(dān)的以及在我院內(nèi)實(shí)施的涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目（包括利用人的信息和生物標(biāo)本的研究），應(yīng)根據(jù)本指南提交倫理審查申請(qǐng)/報(bào)告。

二、倫理審查申請(qǐng)/報(bào)告的類別

1.初始審查

1.1初始審查申請(qǐng)：符合上述范圍的研究項(xiàng)目，應(yīng)在研究開始前提交倫理審查申請(qǐng)，經(jīng)批準(zhǔn)后方可實(shí)施?！俺跏紝彶樯暾?qǐng)”是指首次向醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)提交的審查申請(qǐng)。

2.跟蹤審查

2.1修正案審查申請(qǐng)：研究過程中若變更主要研究者，對(duì)臨床研究方案、知情同意書、招募材料、研究者手冊(cè)等文件的任何修改，應(yīng)向醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)提交修正案審查申請(qǐng)，經(jīng)批準(zhǔn)后執(zhí)行。為避免研究對(duì)受試者的即刻危險(xiǎn)，研究者可在醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)前修改研究方案，事后應(yīng)將修改研究方案的情況及原因，以“修正案審查申請(qǐng)”的方式及時(shí)提交醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)審查。

2.2研究進(jìn)展報(bào)告：應(yīng)按照倫理審查意見函/通知中規(guī)定的定期跟蹤審查頻率，在截止日期前1個(gè)月提交研究進(jìn)展報(bào)告；申辦者應(yīng)當(dāng)向組長單位醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)提交各中心研究進(jìn)展的匯總報(bào)告；當(dāng)出現(xiàn)任何可能顯著影響研究進(jìn)行或增加受試者危險(xiǎn)的情況時(shí)，應(yīng)以“研究進(jìn)展報(bào)告”的方式，及時(shí)報(bào)告醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)。如果倫理審查意見函有效期到期或意見函發(fā)布之日起一年內(nèi)未啟動(dòng)者，需要申請(qǐng)延長審查意見函有效期，應(yīng)通過“研究進(jìn)展報(bào)告”申請(qǐng)。

2.3嚴(yán)重不良事件報(bào)告（SAE）：根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2020年），嚴(yán)重不良事件是指受試者接受試驗(yàn)用藥品后出現(xiàn)死亡、危及生命、永久或者嚴(yán)重的殘疾或者功能喪失、受試者需要住院治療或者延長住院時(shí)間，以及先天性異?；蛘叱錾毕莸炔涣坚t(yī)學(xué)事件。

報(bào)告流程：除試驗(yàn)方案或者其他文件（如研究者手冊(cè)）中規(guī)定不需立即報(bào)告的嚴(yán)重不良事件外，主要研究者在獲知本中心發(fā)生SAE時(shí)應(yīng)當(dāng)立即對(duì)受試者采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧⒃?span>24h內(nèi)報(bào)告醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及申辦者。

2.4可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告（SUSAR):SUSAR指臨床表現(xiàn)的性質(zhì)和嚴(yán)重程度超出了試驗(yàn)藥物研究者手冊(cè)已上市藥品的說明書或者產(chǎn)品特性摘要等已有資料信息的可疑且非預(yù)期的嚴(yán)重不良反應(yīng)。

報(bào)告流程：

本中心SUSAR：研究者在獲知本中心發(fā)生SAE時(shí)，應(yīng)在24h內(nèi)報(bào)告申辦者。申辦者進(jìn)行分析評(píng)估后再將本中心SUSAR報(bào)告主要研究者，由主要研究者報(bào)告至醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)。對(duì)于致死或危及生命的非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)，申辦者應(yīng)在首次獲知后盡快報(bào)告，不得超過7天，并在隨后8天內(nèi)報(bào)告、完善隨訪信息。其余嚴(yán)重不良事件，申辦者應(yīng)在首次獲知后盡快報(bào)告，不得超過15天。

各中心SUSAR：申辦者應(yīng)將各中心SUSAR匯總報(bào)告遞交主要研究者，主要研究者審閱后報(bào)告醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)。各中心SUSAR一般按季度匯總遞交（須立即報(bào)告的SUSAR除外）。

2.5違背方案報(bào)告：需要報(bào)告的違背方案情況包括：①重大的違背方案：研究納入了不符合納入標(biāo)準(zhǔn)或符合排除標(biāo)準(zhǔn)的受試者，符合中止試驗(yàn)規(guī)定而未讓受試者退出研究，給予錯(cuò)誤治療或劑量，給予方案禁止的合并用藥等沒有遵從方案開展研究的情況；或可能對(duì)受試者的權(quán)益/健康以及研究的科學(xué)性造成顯著影響等違背GCP原則的情況。②持續(xù)違背方案，或研究者不配合監(jiān)查/稽查，或?qū)`規(guī)事件不予以糾正。凡是發(fā)生上述研究者違背GCP原則、沒有遵從方案開展研究，可能對(duì)受試者的權(quán)益/健康、以及研究的科學(xué)性造成顯著影響的情況，研究者/申辦者/臨床科研項(xiàng)目組織管理部門/監(jiān)查員應(yīng)提交違背方案報(bào)告。③不影響受試者安全的較小方案違背或偏離等，為避免研究對(duì)受試者的即刻危險(xiǎn)，研究者可在醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)前偏離研究方案，事后應(yīng)以“違背方案報(bào)告”的方式，向醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)報(bào)告任何偏離已批準(zhǔn)方案之處并作解釋。

2.6暫停/終止研究報(bào)告：研究者/申辦者暫停或提前終止臨床研究，應(yīng)及時(shí)向倫理委員提交暫停/終止研究報(bào)告。

2.7結(jié)題報(bào)告：完成臨床研究，應(yīng)及時(shí)向醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)提交研究結(jié)題報(bào)告。

3.復(fù)審

3.1復(fù)審申請(qǐng)：上述初始審查和跟蹤審查后，按倫理審查意見“修改后同意”，對(duì)方案等材料進(jìn)行修改后，應(yīng)以“復(fù)審申請(qǐng)”的方式再次送審，經(jīng)醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后方可實(shí)施；如果對(duì)倫理審查意見有不同的看法，可以“復(fù)審申請(qǐng)”的方式申訴不同意見，請(qǐng)醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)重新考慮決定。

三、提交倫理審查的流程

1.送審

1.1送審責(zé)任者：研究項(xiàng)目的送審責(zé)任者一般為主要研究者；申辦者/合同研究組織一般負(fù)責(zé)準(zhǔn)備送審材料。

1.2準(zhǔn)備送審文件：根據(jù)送審文件清單（AF-016-V.03)，準(zhǔn)備送審文件；方案和知情同意書等注明版本號(hào)和版本日期。

1.3填寫申請(qǐng)/報(bào)告的表格：根據(jù)倫理審查申請(qǐng)/報(bào)告的類別，填寫相應(yīng)的申請(qǐng)/報(bào)告表格，具體有以下幾類表格：

1.4提交：可以首先提交1套送審文件（蓋章原版）至醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)辦公室，通過形式審查后再提交主審材料。同時(shí)，可通過郵箱提交電子版材料（掃描蓋章版）。

2.領(lǐng)取通知

2.1補(bǔ)充/修改送審材料通知：秘書受理后，如果認(rèn)為送審文件不完整，文件要素有缺陷，應(yīng)在補(bǔ)充送審材料受理通知（AF-026-V.03）中告知缺項(xiàng)文件、缺陷的要素，并口頭告知最近審查會(huì)議前的送審截止日期。

2.2受理通知：送審文件的完整性和要素通過形式審查，秘書在受理通知中的“受理通知”一欄加蓋受理章，給予受理號(hào)，并告知預(yù)定審查日期。

3.接受審查的準(zhǔn)備

3.1會(huì)議時(shí)間/地點(diǎn)：秘書通過電話、短信、微信、郵箱等方式通知。

3.2準(zhǔn)備向會(huì)議報(bào)告：主要研究者準(zhǔn)備報(bào)告文件，參加會(huì)議，提前10分鐘到達(dá)會(huì)場(chǎng)。主要研究者因故不能到會(huì)報(bào)告，應(yīng)事先向醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)辦公室請(qǐng)假，并授權(quán)給其他熟悉方案的研究者到會(huì)報(bào)告。若研究者未到會(huì)或到會(huì)的研究者不熟悉方案，該項(xiàng)目轉(zhuǎn)入下次會(huì)議審查。

四、倫理審查的時(shí)問

醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)于每個(gè)月例行召開審查會(huì)議，需要時(shí)可以增加審查會(huì)議次數(shù)。醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)受理送審文件后一般需要10個(gè)工作日的時(shí)間進(jìn)行處理，請(qǐng)?jiān)跁?huì)議審查10個(gè)工作日前提交送審文件。

研究過程中出現(xiàn)重大或嚴(yán)重問題，危及受試者安全時(shí)，或發(fā)生其他需要醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)召開會(huì)議進(jìn)行緊急審查和決定的情況，醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)將召開緊急會(huì)議進(jìn)行審查。

五、審查決定的傳達(dá)

醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)辦公室在做出倫理審查決定后5個(gè)工作日內(nèi)，倫理申請(qǐng)類文件（初始審查申請(qǐng)、修正案審查申請(qǐng)、復(fù)審申請(qǐng)）審查結(jié)論均以“倫理審查意見函”或“倫理審查意見通知”的形式傳達(dá)。報(bào)告類文件（研究進(jìn)展報(bào)告、方案違背報(bào)告、SAE報(bào)告、SUSAR報(bào)告、暫停/終止報(bào)告、結(jié)題報(bào)告）審查結(jié)論均以“報(bào)告審查表”形式傳達(dá)。

六、倫理審查的費(fèi)用

1.初始審查：對(duì)于由申辦方主動(dòng)發(fā)起的藥物/器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，審查費(fèi)用為4000元/項(xiàng)，加急審查6000元/項(xiàng)（包括初始審查、跟蹤審查、復(fù)審）。科研課題收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：國際合作與國家級(jí)課題3000元/項(xiàng)；省、市級(jí)科研課題2000元/項(xiàng)；院級(jí)課題1000元/項(xiàng)。

2.修正案審查：快速審查1000元/項(xiàng)，會(huì)議審查2000元/項(xiàng)。

收款賬戶：綿陽市中醫(yī)醫(yī)院；開戶行：綿陽市商業(yè)銀行涪城支行；賬號(hào)：0804 01411 00000527

七、免除知情同意

1.利用以往臨床診療中獲得的醫(yī)療記錄和生物標(biāo)本的研究，并且符合以下全部條件，可以申請(qǐng)免除知情同意：

1.1研究目的是重要的。

1.2研究對(duì)受試者的風(fēng)險(xiǎn)不大于最小風(fēng)險(xiǎn)。

1.3免除知情同意不會(huì)對(duì)受試者的權(quán)利和健康產(chǎn)生不利的影響。

1.4受試者的隱私和個(gè)人身份信息得到保護(hù)。

1.5若規(guī)定需獲取知情同意，研究將無法進(jìn)行（病人/受試者拒絕或不同意參加研究，不是研究無法實(shí)施、免除知情同意的理由）。

1.6只要有可能，應(yīng)在研究后的適當(dāng)時(shí)候向受試者提供適當(dāng)?shù)挠嘘P(guān)信息。

若病人/受試者先前已明確拒絕在將來的研究中使用其醫(yī)療記錄和標(biāo)本，則該受試者的醫(yī)療記錄和標(biāo)本只有在公共衛(wèi)生緊急情況需要時(shí)才可被使用。

2.利用以往研究中獲得的醫(yī)療記錄和生物標(biāo)本的研究（研究病歷/生物標(biāo)本的二次利用），并且符合以下全部條件，可以申請(qǐng)免除知情同意：

2.1以往研究已獲得受試者的書面同意，允許其他的研究項(xiàng)目使用其病歷或標(biāo)本。

2.2本次研究符合原知情同意的許可條件。

2.3受試者的隱私和身份信息的保密得到保證。

八、免除知情同意書簽字

以下兩種情況可以申請(qǐng)免除知情同意簽字：

1.當(dāng)一份簽了字的知情同意書會(huì)對(duì)受試者的隱私構(gòu)成不正當(dāng)?shù)耐{，聯(lián)系受試者真實(shí)身份和研究的唯一記錄是知情同意文件，并且主要風(fēng)險(xiǎn)就來自于受試者身份或個(gè)人隱私的泄露。在這種情況下，應(yīng)該遵循每一位受試者本人的意愿是否簽署書面知情同意文件。

2.研究對(duì)受試者的風(fēng)險(xiǎn)不大于最小風(fēng)險(xiǎn)，并且如果脫離“研究”背景，相同情況下的行為或程序不要求簽署書面知情同意。例如，訪談研究，郵件/電話調(diào)查。

對(duì)于批準(zhǔn)免除簽署書面知情同意文件的研究項(xiàng)目，醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)可以要求研究者向受試者提供書面告知信息。

九、聯(lián)系方式

醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)辦公室電話：0816—6950257（衛(wèi)老師、劉老師）

十、附件

AF-016-v.03：送審文件清單

AF-017-v.03：初始審查申請(qǐng)表

AF-018-v.03：修正案審查申請(qǐng)表

AF-019-v.03：研究進(jìn)展報(bào)告審查表

AF-020-v.03: SAE報(bào)告審查表

AF-021-v.03: SUSAR報(bào)告審查表

AF-022-v.03：違背方案報(bào)告審查表

AF-023-v.03：暫停/終止研究報(bào)告審查表

AF-024-v.03：結(jié)題報(bào)告審查表

AF-025-v.03：復(fù)審申請(qǐng)表

AF-026-v.03：補(bǔ)充/修改通知

AF-027-v.03：受理通知

AF-016-v.03送審文件清單.docx

AF-017-v.03初始審查申請(qǐng)表.docx

AF-018-v.03修正案審查申請(qǐng)表.docx

AF-019-v.03研究進(jìn)展報(bào)告審查表.docx

AF-020-v.03SAE報(bào)告審查表.docx

AF-021-v.03SUSAR報(bào)告審查表.docx

AF-022-v.03違背方案審查表.docx

AF-023-v.03：暫停/終止研究報(bào)告審查表.docx

AF-024-v.03結(jié)題報(bào)告審查表.docx

AF-025-v.03復(fù)審申請(qǐng)表.docx

AF-026-v.03補(bǔ)充、修改通知.docx

AF-027-v.03受理通知.docx