第一章 總則

第一條  為保護(hù)生物醫(yī)學(xué)研究受試者的權(quán)益和安全，規(guī)范醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的組織和運(yùn)行，根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2020年），國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（2016年），國(guó)家中醫(yī)藥管理局《中醫(yī)藥臨床研究倫理審查管理規(guī)范》(2010年），國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)《涉及人的生物研究倫理審查體系要求》(2020年），制定本章程。

第二條  醫(yī)院負(fù)責(zé)建立涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查體系。在這個(gè)體系框架中，各相關(guān)管理部門(mén)、醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)、醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)辦公室、以及研究者和研究人員遵循相關(guān)法律、法規(guī)、政策和指南，遵循公認(rèn)的倫理準(zhǔn)則，相互協(xié)作，實(shí)現(xiàn)保護(hù)受試者權(quán)益和安全的目標(biāo)。

第三條  醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)是倫理審查體系一個(gè)組成部分。醫(yī)院負(fù)責(zé)醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的組建和換屆，授予醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)獨(dú)立審查的權(quán)利，提供醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)管理和運(yùn)行所需的資源。

第四條  醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的宗旨是通過(guò)對(duì)涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目的倫理審查，確保受試者的權(quán)益和安全得到保護(hù)，促進(jìn)生物醫(yī)學(xué)研究達(dá)到科學(xué)和倫理的高標(biāo)準(zhǔn)，增強(qiáng)公眾對(duì)研究的信任和支持。

第二章  醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的組織

第五條 組織架構(gòu)：醫(yī)院根據(jù)倫理審查項(xiàng)目的性質(zhì)和范圍，構(gòu)建醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的組織架構(gòu)，設(shè)立醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)并規(guī)定其審查范圍，設(shè)立為醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)提供審查事務(wù)服務(wù)的辦公室。

第六條 委員：審查涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目的醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)，其委員類(lèi)別包括醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)、非醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)的委員，獨(dú)立于醫(yī)院（即：不隸屬醫(yī)院且不是醫(yī)院成員的直系親屬）的委員，并有不同性別的委員：委員人數(shù)不少于8人，其中有中醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)背景的委員。

醫(yī)院的法人代表與研究項(xiàng)目管理部門(mén)的領(lǐng)導(dǎo)，不擔(dān)任審查涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目的醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)委員，以避免相互競(jìng)爭(zhēng)的研究業(yè)務(wù)發(fā)展利益對(duì)倫理審查過(guò)程的影響。

第七條 主任委員：醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)設(shè)主任委員1名，副主任委員1-2名。主任委員負(fù)責(zé)主持審查會(huì)議，審簽會(huì)議記錄，審簽決定文件，主任委員因故不能履行職責(zé)時(shí)，由副主任委員履行主任委員的職責(zé)。

第八條 推薦：醫(yī)院采取個(gè)人自薦、部門(mén)推薦的方式，形成醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)委員的候選人員名單。

第九條 聘任：醫(yī)院通過(guò)院長(zhǎng)辦公會(huì)（專(zhuān)題會(huì)議）討論后，負(fù)責(zé)醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)主任委員、辦公室主任的任命事項(xiàng)。副主任委員、委員由主任委員從候選人員名單中提名產(chǎn)生。醫(yī)院頒發(fā)正式書(shū)面文件任命醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的委員，主任委員，副主任委員，委員，以及辦公室主任，秘書(shū)，并明確其崗位職責(zé)。

接受聘任的醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)委員應(yīng)當(dāng)同意公開(kāi)自己的姓名、職業(yè)和隸屬機(jī)構(gòu)；同意遵循醫(yī)院的研究利益沖突政策，公開(kāi)與審查項(xiàng)目相關(guān)的利益沖突；同意接受倫理審查同意研究的標(biāo)準(zhǔn)和審查要點(diǎn)的培訓(xùn)，持續(xù)提高倫理審查能力；簽署保密承諾，同意遵循維護(hù)審查項(xiàng)目機(jī)密的規(guī)定。

首次聘任的委員和秘書(shū)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，院內(nèi)考核合格后上崗。

第十條 備案：醫(yī)院在醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)調(diào)整之日起3個(gè)月內(nèi)向其執(zhí)業(yè)登記機(jī)關(guān)或上級(jí)主管部門(mén)備案，并在醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)上傳信息。

醫(yī)院在官網(wǎng)公開(kāi)醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的組織信息：醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的組織架構(gòu)和審查范圍；委員的姓名，性別，職業(yè)，工作單位，醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的職務(wù)；醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的聯(lián)系方式。

第十一條 任期：醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)每屆任期3年。

第十二條 換屆： 醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的換屆應(yīng)當(dāng)考慮審查能力的發(fā)展和工作的連續(xù)性。

第十三條  辭職： 委員因健康、工作調(diào)離或者其他個(gè)人原因不能繼續(xù)履行委員的職責(zé)，應(yīng)當(dāng)書(shū)面申請(qǐng)辭去委員職務(wù)。

第十四條 免職： 醫(yī)院負(fù)責(zé)醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)委員的免職事項(xiàng)。以下情況可以免去委員資格：因各種原因缺席半數(shù)以上的年度倫理審查會(huì)議者：因道德行為規(guī)范與委員職責(zé)相違背，不適合繼續(xù)擔(dān)任委員者。主任委員免職由院長(zhǎng)辦公會(huì)（專(zhuān)題會(huì)議）討論決定，免職決定以醫(yī)院正式書(shū)面文件的方式發(fā)布；副主任委員、委員免職由主任委員決定。

第十五條  替換：因委員辭職或免職，可以啟動(dòng)委員替換程序。采取個(gè)人自薦、部門(mén)推薦的方式，形成替換候選人員名單，由主任委員提名，通過(guò)醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)會(huì)議討論產(chǎn)生。當(dāng)選的替換委員以醫(yī)院正式書(shū)面文件的方式任命。

第三章  醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的權(quán)利

第十六條  權(quán)利：醫(yī)院授予醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)有獨(dú)立審查的職能和權(quán)利。醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的審查獨(dú)立于被審查項(xiàng)目的研究者和申辦者，并不受其他任何不當(dāng)?shù)挠绊憽榇_保醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的審查職能獨(dú)立于醫(yī)院的其他部門(mén)，醫(yī)院授予醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)以下權(quán)利：同意，必要的修改后同意，不同意，終止或者暫停已同意的研究。

第十七條 獨(dú)立審查權(quán)利的保證：醫(yī)院研究項(xiàng)目管理的部門(mén)和領(lǐng)導(dǎo)可以按程序不批準(zhǔn)、終止或者暫停醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)已審查同意的研究項(xiàng)目，但是不得批準(zhǔn)實(shí)施未經(jīng)倫理審查同意的研究項(xiàng)目。醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)辦公室負(fù)責(zé)受理和處理醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)委員、秘書(shū)報(bào)告的對(duì)倫理審查的不當(dāng)影響。

第四章 醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的資源

第十八條 管理資源：醫(yī)院為醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)配備勝任的、足夠人數(shù)的秘書(shū)，提供所需的辦公設(shè)備，可利用的檔案室和會(huì)議室。醫(yī)院為醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)秘書(shū)的職業(yè)發(fā)展提供有利的條件。

第二十一條  培訓(xùn)資源：醫(yī)院為委員、主任委員、副主任委員、秘書(shū)提供充分的培訓(xùn)機(jī)會(huì)和時(shí)間，使其能夠勝任其崗位職責(zé)。

第二十二條  財(cái)務(wù)資源：醫(yī)院將醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的運(yùn)行經(jīng)費(fèi)列入年度財(cái)務(wù)預(yù)算，以滿足其人員、培訓(xùn)、設(shè)備、辦公消耗品、審查勞務(wù)等支出的需要。經(jīng)費(fèi)使用按照醫(yī)院財(cái)務(wù)管理規(guī)定執(zhí)行。

第五章  醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的運(yùn)行

第二十三條  職責(zé)：醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)制定程序文件，對(duì)醫(yī)院承擔(dān)的、以及在院內(nèi)實(shí)施的涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目進(jìn)行初始審查、跟蹤審查和復(fù)審。倫理審查應(yīng)當(dāng)獨(dú)立、稱(chēng)職和及時(shí)。

醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)辦公室為醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)提供審查事務(wù)的服務(wù)，受理并協(xié)調(diào)處理受試者的訴求和意見(jiàn)。

第二十四條 審查文件：醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)辦公室應(yīng)當(dāng)保證委員能夠獲得倫理審查所需的文件和信息，以便委員能夠按照倫理審查同意一項(xiàng)研究的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審查。

第二十五條 審查方式：醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的審查方式有會(huì)議審查，緊急會(huì)議審查，快速審查。

會(huì)議審查是醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)主要的審查工作方式，審查會(huì)議的安排應(yīng)當(dāng)保證審查的及時(shí)性。研究過(guò)程中出現(xiàn)危及受試者生命安全的重大非預(yù)期問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)召開(kāi)緊急會(huì)議審查?？焖賹彶槭菚?huì)議審查的補(bǔ)充形式，目的是為了提高工作效率。

第二十六條 主審/預(yù)審：倫理審查實(shí)行主審制。每個(gè)審查項(xiàng)目安排2名主審委員，主審委員應(yīng)當(dāng)記錄審查工作表。審查會(huì)議實(shí)行預(yù)審制，委員應(yīng)當(dāng)在審查會(huì)議前預(yù)審送審項(xiàng)目。

第二十七條  咨詢(xún)： 如果委員的專(zhuān)業(yè)知識(shí)不能勝任某研究項(xiàng)目的審查，或某研究項(xiàng)目的受試者與委員的社會(huì)和文化背景明顯不同時(shí)，可聘請(qǐng)獨(dú)立顧問(wèn)并咨詢(xún)。咨詢(xún)獨(dú)立顧問(wèn)可以按程序邀請(qǐng)，或者主審委員在主審過(guò)程中直接聯(lián)系專(zhuān)家以獲得咨詢(xún)意見(jiàn)。獨(dú)立顧問(wèn)應(yīng)邀對(duì)研究項(xiàng)目的某方面問(wèn)題提供咨詢(xún)意見(jiàn)，但不具有表決權(quán)。

第二十八條 法定人數(shù)： 法定人數(shù)應(yīng)當(dāng)超過(guò)醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)全體委員的半數(shù)，并不少于8人：應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)、非醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)的委員，獨(dú)立于醫(yī)院的委員，以及不同性別的委員。有利益沖突退出審查會(huì)議決定的委員，不計(jì)入法定人數(shù)。

第二十九條  審查與決定： 醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)依據(jù)倫理審查同意一項(xiàng)研究的標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)送審項(xiàng)目進(jìn)行充分的審查和討論。會(huì)議主持人概括討論所形成的審查意見(jiàn)后提請(qǐng)表決。參加表決的委員應(yīng)當(dāng)符合法定人數(shù)，并參加倫理審查會(huì)議的討論。審查決定的意見(jiàn)有：同意，必要的修改后同意，不同意，終止或者暫停已同意的研究。審查決定的票數(shù)應(yīng)當(dāng)超過(guò)醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)全體委員的半數(shù)。會(huì)后應(yīng)當(dāng)及時(shí)傳達(dá)審查決定。

研究者/申辦者對(duì)醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的審查決定有不同意見(jiàn)，可以提交復(fù)審，還可以要求與醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)委員進(jìn)行直接的溝通交流。

第三十條  利益沖突管理：醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)委員應(yīng)當(dāng)遵循研究利益沖突政策，與審查項(xiàng)目存在利益沖突的委員應(yīng)當(dāng)主動(dòng)聲明，并退出該項(xiàng)目審查的討論和決定程序。

醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)受醫(yī)院的委托，依據(jù)醫(yī)院研究利益沖突政策的規(guī)定，審查研究者和研究人員的利益沖突聲明。

第三十一條  保密：醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)委員對(duì)送審項(xiàng)目的文件負(fù)有保密的責(zé)任和義務(wù)，不得私自復(fù)制與外傳，不得利用倫理審查所獲知的信息為自己或第三方謀取商業(yè)利益。

第三十二條  質(zhì)量管理： 醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)對(duì)研究者和研究人員對(duì)倫理審查程序提出的問(wèn)題和建議做出回應(yīng)。醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)接受醫(yī)療質(zhì)控辦的內(nèi)部審核和管理評(píng)審；接受政府衛(wèi)生行政部門(mén)、藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督檢查；接受獨(dú)立第三方的研究倫理審查體系的質(zhì)量認(rèn)證。

醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，以及認(rèn)證審核發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)，采取相應(yīng)的糾正和糾正措施。

第六章    附則